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1.藥品GMP認證可分為

A.品種認證和企業認證

B.計量認證和產品認證

C.標準認證和安全認證

D.標準認證和企業認證

E.企業認證和計量認證

答案：A

2.開辦藥品生產企業應符合

A.發布的藥品行業發展規劃和產業政策

B.發布的藥品行業發展規劃

C.發布的藥品行業產業政策

D.發布的“十五規劃”

E.發布的行業產業政策

答案：A

3.藥品生產監督管理是指

A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

B.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監督管理活動

C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動

D.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督活動

E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監督活動

答案：C

4.藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有

A.醫藥或相關專業大專以上學歷

B.受過中等專業教育或具有相當學歷

C.受過成人高等教育

D.受過成人中等教育

E.受過中等教育或具有相當學歷

答案：A

5.藥品GMP認證是

A.對藥品加強法制管理的一種辦法

B.對醫藥行業監管的一種辦法

C.對藥品生產企業監督檢查的一種手段

D.在醫藥行業與國際接軌的一種手段

E.對藥品監管力度的一種體現

答案：C

6.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得

A.偽造、變造、買賣

B.出租、出借、買賣

C.變買、出租、出借

D.偽造、買賣、出租

E.偽造、變造、買賣、出租、出借

答案：E

7."藥品委托生產批件"的有效期

A.不得超過1年

B.不得超過2年

C.不得超過3年

D.不得超過4年

E.不得超過5年

答案：B

8.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括

A.技術標準和工作標準

B.標準和制度

C.制度和記錄

D.標準和記錄

E.工作標準和原始記錄

答案：C

9.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行

A.設備驗證

B.設備檢修

C.設備維護、保養

D.設備清潔衛生

E.設備的登記

答案：A

10.藥品監督管理部門在進行監督檢查時應

A.如實記錄現場檢查情況

B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位

C.如實記錄調研檢查情況并形成文件

D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

E.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

答案：E

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