醫(yī)療器械的備案注冊申請

歷年考題舉例

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

A.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工信部

【答案】C

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。