2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點73：抽查檢驗與指定檢驗

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

抽查檢驗與指定檢驗

類型

主要內容

抽查檢驗

（1）抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。費用按照國務院規定列支

（2）對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥監部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定

【注】藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定

（3）分為：監督抽檢和評價抽檢

監督抽檢：指對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監部門承擔，然后送達所屬區劃的藥檢驗機構檢驗

評價抽檢：指為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構承擔

指定檢驗

（1）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品；

②國藥監部門規定的生物制品；

③國務院規定的其他藥品

（2）《生物制品批簽發管理辦法》規定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監部門規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗

【注】未通過批簽發的產品，不得上市銷售或進口

歷年考題舉例

【1～2】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

1.藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于

2.疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗，該檢驗屬于

【答案】DA

【解析】藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于抽查檢驗；

某些藥品（如國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等）在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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