1、公民健康權(quán)：國(guó)家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)。公民是自己健康的第一責(zé)任人。

2、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。

3、完善醫(yī)藥服務(wù)體系：堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

4、建設(shè)醫(yī)療保障體系：加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。

5、建立健全藥品供應(yīng)保障體系：加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。

6、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

7、新藥：“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”；根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，又將新藥分為創(chuàng)新型新藥和改良型新藥。處于專(zhuān)利保護(hù)期的新藥，其他人不得仿制。

8、仿制藥：“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。仿制藥應(yīng)與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。一般而言，仿制藥是指化學(xué)仿制藥；與之相對(duì)應(yīng)的，中藥稱(chēng)為“同名同方藥”,生物制品稱(chēng)為“生物類(lèi)似藥”。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷(xiāo)售，也不得發(fā)布廣告。

10、通用名稱(chēng)：是藥品的法定名稱(chēng)。藥品的命名應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱(chēng)，并不得用代號(hào)命名；藥品的通用名（包括INN）及其專(zhuān)用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。

11、商品名稱(chēng)：相同通用名的藥品，由于藥品上市許可持有人的不同，可以有不同的商品名。商品名是唯一的。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專(zhuān)利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱(chēng)；同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)；藥品廣告宣傳不得單獨(dú)使用商品名稱(chēng)。

12、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。

13、《藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分。

14、國(guó)家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”。甲類(lèi)藥品是指臨床治療必需，使用廣泛，療效確切，同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品。

15、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類(lèi)。

16、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)各科目的合格標(biāo)準(zhǔn)為試卷滿(mǎn)分的60%。考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部考試科目的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科。考試成績(jī)?nèi)珖?guó)有效。

17、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期滿(mǎn)之日30日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)有效期從期滿(mǎn)之日起重新計(jì)算5年。

18、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的次年起開(kāi)始參加繼續(xù)教育，每年參加的繼續(xù)教育不少于90學(xué)時(shí)。其中，專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。

19、經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

20、上位法的效力高于下位法。法律效力：憲法＞法律＞行政法規(guī)＞部門(mén)規(guī)章行政法規(guī)＞地方性法規(guī)。

21、新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。

22、部門(mén)規(guī)章之間、部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。

23、主刑：是對(duì)犯罪分子適用的主要刑罰。它只能獨(dú)立使用，不能相互附加適用。主刑分為管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。

24、附加刑分為罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。對(duì)犯罪的外國(guó)人也可以獨(dú)立或附加適用驅(qū)逐出境。

25、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)許可和注冊(cè)管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械信息服務(wù)資格審批、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品備案。

26、衛(wèi)生健康主管部門(mén)：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)，短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。27.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典。

28、醫(yī)療保障主管部門(mén)：制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

29、行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。

30、行政處罰的種類(lèi)包括：①警告、通報(bào)批評(píng)；②罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件；④限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

31、行政處罰簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）：當(dāng)違法事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處200元以下，對(duì)法人或者其他組織處3000元以下的罰款）或者警告。

32、《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒布。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》每5年頒布一版。

33、國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)制定將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。

34、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

35、國(guó)藥局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

36、藥品飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

37、藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

38、非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)30日?qǐng)?bào)告→市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)15日審核評(píng)價(jià)。

39、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)15日?qǐng)?bào)告→市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3日審核評(píng)價(jià)→省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)7日評(píng)價(jià)。

40、創(chuàng)新藥和改良型新藥自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

41、從事藥品研制活動(dòng)，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。

42、中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，可不開(kāi)展非臨床有效性研究。

43、在我國(guó)境內(nèi)擬開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)GLP認(rèn)證。GLP證書(shū)有效期有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，提出延續(xù)申請(qǐng)。

44、藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

45、獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（功能主治）以及增加聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)；獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治），需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

46、申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

47、中國(guó)食品藥品檢定研究院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)。

48、已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。

49、在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。

50、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入化學(xué)藥品目錄集；優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

51、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

52、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》（局令第72號(hào)），適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，利用網(wǎng)站、網(wǎng)頁(yè)、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等互聯(lián)網(wǎng)媒介，以文字、圖片、音頻、視頻或者其他形式，直接或者間接地推銷(xiāo)商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動(dòng)，于2023年5月1日起施行。

53、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告等法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審杳的廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

54、禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式，變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)的，不得在同一頁(yè)面或者同時(shí)出現(xiàn)相關(guān)醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者地址、聯(lián)系方式、購(gòu)物鏈接等內(nèi)容。

55、以彈出等形式發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告，廣告主、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明關(guān)閉標(biāo)志，確保一鍵關(guān)閉，不得有出現(xiàn)的情形包括：①?zèng)]有關(guān)閉標(biāo)志或者計(jì)時(shí)結(jié)束才能關(guān)閉廣告；②關(guān)閉標(biāo)志虛假、不可清晰辨識(shí)或者難以定位等，為關(guān)閉廣告設(shè)置障礙；③關(guān)閉廣告須經(jīng)兩次以上點(diǎn)擊；④在瀏覽同一頁(yè)面、同一文檔過(guò)程中，關(guān)閉后繼續(xù)彈出廣告：影響用戶(hù)正常使用網(wǎng)絡(luò)；⑤其他影響一鍵關(guān)閉的行為。

56、在針對(duì)未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁(yè)、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序、公眾號(hào)等互聯(lián)網(wǎng)媒介上不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類(lèi)、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

57、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

58、處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。

59、非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

60、藥品廣告不得出現(xiàn)的情形：①使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有“熱銷(xiāo)、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性?xún)?nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性?xún)?nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過(guò)量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢(xún)電話、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

61、不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

62、處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱(chēng)或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

63、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。

64、申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料，包括：①申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；②產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以及生產(chǎn)許可文件；③廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料等。

65、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。醫(yī)療器械、保健食品廣告審査申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

66、藥品廣告的審批：廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審査，自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作岀審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

67、自2020年3月1日起，廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式：__藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第00000-00000號(hào)。空格內(nèi)為省份簡(jiǎn)稱(chēng)，數(shù)字前6位是有效期截止日（年份的后兩位+月份+日期），后5位是省（區(qū)、市）廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號(hào)流水號(hào)。

68、廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人有下述情形的，應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：①主體資格證照被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；②產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；③法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

69、申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

70、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；符合條件的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并發(fā)布公告。

71、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

72、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

73、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省（區(qū)、市）電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

74、醫(yī)療保障部門(mén)管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。其中麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。及時(shí)發(fā)布藥物相關(guān)信息，將不同類(lèi)型的藥品價(jià)格進(jìn)行歸類(lèi)公示。

76、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為。

77、經(jīng)營(yíng)者：是指從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織。

78、經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則，遵守法律和商業(yè)道德。

79、混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類(lèi)別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。

80、擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(chēng)（包括簡(jiǎn)稱(chēng)、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱(chēng)（包括簡(jiǎn)稱(chēng)等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)頁(yè)等；其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。

81、經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：①交易相對(duì)方的工作人員；②受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；③利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為；但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的除外。

82、虛假宣傳和虛假交易行為：（1）經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶(hù)評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。（2）經(jīng)營(yíng)者不得通過(guò)組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。（3）通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷(xiāo)量數(shù)據(jù)、用戶(hù)好評(píng)的“刷單炒信”，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)，新修訂的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》將其定性為虛假商業(yè)宣傳。

83、經(jīng)營(yíng)者在商業(yè)宣傳過(guò)程中，提供不真實(shí)的商品相關(guān)信息，欺騙、誤導(dǎo)相關(guān)公眾的虛假商業(yè)宣傳，還包括：①經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品作片面的宣傳或者對(duì)比；②經(jīng)營(yíng)者將科學(xué)上未定論的觀點(diǎn)、現(xiàn)象等當(dāng)作定論的事實(shí)用于商品宣傳；③經(jīng)營(yíng)者使用歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商業(yè)宣傳；④經(jīng)營(yíng)者其他足以引人誤解的商業(yè)宣傳行為欺騙、誤導(dǎo)相關(guān)公眾的，均可以認(rèn)定為“引人誤解的商業(yè)宣傳”。

84、商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施下列侵犯商業(yè)秘密的行為：①以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④教唆、引誘、幫助他人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個(gè)人實(shí)施前款上述違法行為，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。

85、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售行為：（1）所設(shè)獎(jiǎng)的種類(lèi)、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷(xiāo)售信息不明確，影響兌獎(jiǎng)；（2）采用謊稱(chēng)有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售；（3）抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元。

86、詆毀商譽(yù)行為：經(jīng)營(yíng)者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。

87、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者和用戶(hù)同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶(hù)修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。

88、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法具有特定的適用對(duì)象：①消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)的，其權(quán)益保護(hù)適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法。②農(nóng)民購(gòu)買(mǎi)直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的資料，雖然不是為個(gè)人生活消費(fèi)，但是作為經(jīng)營(yíng)者的相對(duì)方，其往往處于弱者的地位，所以消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法將其納入保護(hù)范圍。③經(jīng)營(yíng)者為消費(fèi)者提供其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的商品或者提供服務(wù)，適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法。

89、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法意義：國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益不受侵害，采取有效措施保障消費(fèi)者依法行使權(quán)利，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。倡導(dǎo)文明、健康、節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的消費(fèi)方式，反對(duì)浪費(fèi)。保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益是全社會(huì)的共同責(zé)任。國(guó)家鼓勵(lì)、支持一切組織和個(gè)人對(duì)損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。大眾傳播媒介應(yīng)當(dāng)做好維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的宣傳，對(duì)損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

90、消費(fèi)者的權(quán)利：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)和監(jiān)督批評(píng)權(quán)。

91、安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

92、真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

93、自主選擇權(quán)：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選94.公平交易權(quán)：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為95.獲取賠償權(quán)：消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。消費(fèi)者的求償權(quán)，既包括人身?yè)p害的賠償請(qǐng)求權(quán)，也包括財(cái)產(chǎn)損害的賠償請(qǐng)求權(quán)。

96、結(jié)社權(quán)：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利。消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。

97、知識(shí)獲取權(quán)：消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。

98、受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

99、監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。

100、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)：①履行義務(wù)的義務(wù)；②接受監(jiān)督的義務(wù)；③保證安全的義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。④提供信息的義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)；⑤真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)；⑥出具憑證的義務(wù)；⑦保證質(zhì)量義務(wù)；⑧履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)；⑨不得單方作出對(duì)消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)；⑩不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)力的義務(wù)；為消費(fèi)者提供服務(wù)信息的義務(wù)；依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息義務(wù)。

101、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷(xiāo)售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售肽類(lèi)激素中的胰島素。

102、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

103、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。

104、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》（2015年第54號(hào)）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，之前購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。

105、藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單包括公開(kāi)事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開(kāi)時(shí)限、公開(kāi)部門(mén)等。公開(kāi)的內(nèi)容包括，藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息的主動(dòng)公開(kāi)。

106、藥品信息查詢(xún)平臺(tái)公開(kāi)的范圍有各類(lèi)依法主動(dòng)公開(kāi)的信息、行政審批信息、藥品的備案信息、藥品日常監(jiān)督檢査和飛行檢査等監(jiān)督檢査結(jié)果信息、全國(guó)藥品抽檢信息（C對(duì)）、藥品行政處罰決定的信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的各類(lèi)統(tǒng)計(jì)信息（B對(duì)）。

107、行政審批信息：①藥品審評(píng)審批服務(wù)指南，藥品注冊(cè)證書(shū)；②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)指南，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；③可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單；④其他行政審批事項(xiàng)服務(wù)指南、批準(zhǔn)文件等相關(guān)信息，以及《中國(guó)上市藥品目錄集》（新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集）。

108、公開(kāi)的藥品行政處罰決定信息：①行政處罰案件名稱(chēng)、處罰決定書(shū)文號(hào)；②被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）姓名，企業(yè)地址；③違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí)；④行政處罰的種類(lèi)和依據(jù)；⑤行政處罰的履行方式和期限；⑥作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)名稱(chēng)和日期。

109、藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的信息：①生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)；②產(chǎn)品名稱(chēng)；③注冊(cè)證書(shū)（批件）號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號(hào)等；④責(zé)令召回的原因、起始時(shí)間等；⑤法律、法規(guī)和規(guī)章的依據(jù)；⑥召回情況書(shū)面報(bào)告的截止日期；⑦聯(lián)系電話、電子郵箱等。

110、鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢(xún)方式，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù)。

111、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管全國(guó)投訴舉報(bào)處理工作，指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)投訴舉報(bào)處理工作。縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的投訴舉報(bào)處理工作。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理投訴舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)遵循公正、高效的原則，做到適用依據(jù)正確、程序合法。

112、投訴舉報(bào)者可以通過(guò)電話：12315（消費(fèi)者投訴舉報(bào)專(zhuān)線電話）進(jìn)行藥品投訴。

113、投訴有下列情形之一的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)不予受理：①投訴事項(xiàng)不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)，或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的；②法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過(guò)同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；③不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；④除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的；⑤未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；被投訴人的名稱(chēng)（姓名）、地址；以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)；或者委托他人代為投訴的，還應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書(shū)原件以及受托人身份證明；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。

114、藥品品種檔案管理主要包括文件類(lèi)別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報(bào)流程、審批授權(quán)流程、文件的保管和變更，以及終止。藥品品種檔案可以是紙質(zhì)的，也可以是電子文本。建立藥品品種檔案涉及多個(gè)部門(mén)和多個(gè)系統(tǒng)，需要建立統(tǒng)一的藥品品種檔案信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期結(jié)果數(shù)據(jù)的匯聚、關(guān)聯(lián)和共享。

115、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。藥品說(shuō)明書(shū)由藥品生產(chǎn)企業(yè)依照國(guó)家規(guī)定的格式要求，以及批準(zhǔn)的內(nèi)容編寫(xiě)，上市銷(xiāo)售藥品的最小包裝中應(yīng)附有藥品說(shuō)明書(shū)。

116、藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

117、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

118、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問(wèn)題，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

119、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

120、“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

121、藥品名稱(chēng)按下列順序列出：（1）通用名稱(chēng)：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與藥典一致；或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)一致；藥典未收載的品種，其名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。（2）商品名稱(chēng)：未批準(zhǔn)使用商品名稱(chēng)的藥品不列該項(xiàng)。（3）英文名稱(chēng)：無(wú)英文名稱(chēng)的藥品不列該項(xiàng)。（4）漢語(yǔ)拼音。

122、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)。中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

123、預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注為【接種對(duì)象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

124、化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

125、處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

126、“禁忌”應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病情況。

127、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）；影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢査血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出；注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)，如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，在該項(xiàng)下列出。預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項(xiàng)。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而岀現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

128、化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

129、“藥物過(guò)量”詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

130、“貯藏”應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別明確具體溫度。

131、【處方來(lái)源】按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方目錄中的“出處”撰寫(xiě)，包括古籍名稱(chēng)、朝代、作者和原文信息。還應(yīng)列出：處方己列入《古代經(jīng)典名方目錄（第×批）》。例如：處方來(lái)源于漢?張仲景《金匱要略》，己列入《古代經(jīng)典名方目錄（第×批）》。

132、己上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則。警示語(yǔ)：當(dāng)發(fā)現(xiàn)己上市中藥存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的重要安全性問(wèn)題而需要警示用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以加粗的黑體字注明相關(guān)警示語(yǔ)。（1）與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語(yǔ)。（2）與特殊用藥人群有關(guān)的警示語(yǔ)。（3）與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語(yǔ)。（4）與注意事項(xiàng)有關(guān)的警示語(yǔ)。

133、藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當(dāng)盡可能包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

134、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

135、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示；具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

136、預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以自生產(chǎn)日期計(jì)算。

137、有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

138、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽；不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品標(biāo)簽不得印制“××省轉(zhuǎn)銷(xiāo)”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專(zhuān)利商品”“××監(jiān)制”“××總經(jīng)銷(xiāo)”“××總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。“印刷企業(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

139、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口藥品，必須附加中文使用說(shuō)明。

140、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

141、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。